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FDA和营养补剂 如何规范补剂行业

时间:2019-11-05 21:36来源:www.jianshenbuji.com 作者:中国健身补剂网 点击: 收藏

查看一些媒体报道,您可能会认为营养补剂行业就像狂野的西部。没有规定。没有标准。 。 。因此没有安全性。然而,这离事实还远。

营养补剂受美国食品和药物管理局(FDA)监管,并通过《补剂健康与教育法》(DSHEA)授予监管该行业的权力。 DSHEA是1994年通过的联邦法规,定义了什么是营养补剂,并包括有如何出售和调节营养补剂的指南。 FDA规范补剂的销售、成分安全性和制造。

行业本身已经建立了几个第三方组织,它们独立地监视和验证产品质量。其中许多程序超出了FDA关于补剂的标准。NOWFOODS从一开始就参与了这些计划,并遵守许多情况下远远超出要求的标准。

当然,法律不要求营养补剂经过与药品相同的测试。这是因为实验室中开发的化学药品从未引入人体。相反,营养补剂按食物分类,这是因为它们是由人类历史悠久的天然成分制成的。话虽如此,我们仍然需要法规以确保补剂安全有效。以下是现行法规如何保护您并确保质量的方法:

FDA如何监管营养补剂
美国食品药品监督管理局(FDA)通过几种方式监管补剂:
1. FDA监督补剂公司提出的营销声明,他们确保补剂公司不会声称自己的产品可以预防,减轻症状或治愈疾病。
2. FDA通过确认公认的安全(GRAS)状态或新的饮食成分(NDI)来批准并批准将新成分引入市场。
3. 如果有证据表明某成分有害,则FDA制定补充标签警告要求,并在必要时强制从市场上删除该成分。
4. FDA检查制造设施,以确保它们遵循良好制造规范(GMP)。
5. FDA的GMP涵盖了从原材料验证到成品测试以及准确标记的所有内容。

在确保安全性、有效性和质量方面,GMP可能是最关键的法规领域之一。FDA的良好生产规范如何帮助监管质量和安全。

FDA已经为药品、医疗器械和食品建立了不同的GMP。但是,在立法要求FDA为其制定补剂GMP之后,花了十多年的时间。重要的是,尽管FDA希望补剂制造商遵守GMP,但FDA并没有证明公司符合GMP。取而代之的是,当FDA检查生产设施时,它将发出“观察”,以识别缺陷。然后,制造商需要纠正这些缺陷。

自2009年FDA CGMPs全面用于营养补剂以来,NOWFOODS一直是法规遵从性的行业领导者。自2009年以来,NOWFOODS已由FDA进行了两次检查。很少违反检查规定。2012年,我们收到了一些改进建议,自从我们实施以来。但是我们没有收到任何严重违反行为的意见。我们的上一次FDA CGMP合规性检查是在2015年5月。NOW目前完全符合GMP。

除了FDA的CGMP联邦合规计划外,补剂制造商还可以从一些非政府的第三方组织获得GMP制造认证。现在参与其中的几个计划,并且已经由多个第三方审核员进行了审核。