康涅狄格州里奇菲尔德，2018年1月16日 - 勃林格殷格翰公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Gilotrif（afatinib） - 小细胞肺癌（NSCLC），其肿瘤具有非耐药性表皮生长因子受体（EGFR）突变，如通过FDA批准的检测所检测的。新标签包含另外三个EGFR突变的数据：L861Q，G719X和S768I。美国食品和药物管理局批准了Gilotrif的优先审查状态来评估这个申请
Gilotrif，一种口服，每日一次的片剂，以前被美国批准用于NSCLC患者的一线治疗，这些患者的肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变。另外，Gilotrif在美国被批准用于治疗铂类化疗后肺部鳞状细胞癌患者。
勃林格殷格翰制药公司医药与法规事务高级副总裁Sabine Luik博士说：“随着Gilotrif的扩大适应症，NSCLC患者的肿瘤具有一定的EGFR突变，现在已经获得了特定针对这些突变的批准的治疗方案。这项批准是我们公司承诺在医疗需求高的地区提供有意义的治疗，并体现了参与我们研究的医师，研究人员和患者的不懈努力。
sNDA的批准是基于对来自于其肿瘤的NSCLC患者检查Gilotrif的LUX-Lung临床试验计划（II期LUX-Lung 2研究和III期研究LUX-Lung 3和LUX-Lung 6）的三项研究的汇总分析有EGFR突变，包括L861Q，G719X或S768I。该分析显示Gilotrif基于客观响应率，响应持续时间，疾病控制，无进展存活和总体存活而在这些EGFR突变中有活性。
Carolinas医疗保健系统Levine癌症研究所Edward Kim博士说：“与其他EGFR突变相比，L861Q，G719X或S768I替代突变与预后较差和治疗方案有限有关。 “Gilotrif作为这些额外的非耐药性EGFR突变的靶向治疗的批准显着改变了这一人群的治疗策略。”
为了确定患者是否有资格接受Gilotrif，医师必须对基因突变（也称为生物标志物检测）进行测试以确定存在的EGFR突变的类型。
肺癌联盟总裁兼首席执行官Laurie Fenton Ambrose表示：“这一批准对我们的肺癌社区来说是一个更受欢迎的消息。 “这些进展正在帮助扩大获得治疗选择的患者，这些患者可能从靶向治疗中受益，以对抗他们特定类型的肺癌。”
关于NSCLC
非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌形式。在一些人中，基因突变导致表皮生长因子受体（EGFR）蛋白的不断激活，这与不受控制的细胞分裂和NSCLC的发展和进展有关。大多数EGFR突变阳性NSCLC病例归因于两种最常见的EGFR突变（外显子19缺失或L858R）。大约10％的表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌患者有罕见的或罕见的突变，并有可用的有限的治疗方法。
关于勃林格殷格翰在肿瘤学
勃林格殷格翰公司的肿瘤研究受到了推动临床实践和改善癌症患者生活的决心的激情。通过我们自己的科学创新和合作伙伴关系，我们致力于发现和提供新颖的一流的，突破性的癌症药物，以满足患者，护理人员和医疗保健专业人员的需求。我们有明确的战略，成为肺癌领域的领导者。勃林格殷格翰公司已经成功地在全球范围内推出了两种NSCLC产品，这些产品已被广泛采用，并成为当前临床实践的宝贵补充。持续的研究和发展见解和学习是创新的关键部分，也是我们推进肺癌和其他癌症类型的临床实践的前进方向。
关于勃林格殷格翰制药公司
位于康涅狄格州里奇菲尔德的勃林格殷格翰制药公司是勃林格殷格翰公司最大的子公司。
勃林格殷格翰公司是世界20大制药公司之一。总部位于德国Ingelheim，公司在全球运营，拥有145家分支机构和约50,000名员工。自1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研究，开发，制造和销售人类和兽医的新型治疗方法。